1. 의료기기 수준의 품질 관리
- ISO 13485 인증은 의료기기 제조를 위한 품질 관리 체계로, 일반 의류와는 다른 엄격한 기준을 적용하여 환자복의 품질을 보장합니다. 이를 통해 환자복은 일관된 품질과 높은 안전성을 유지하며, 사용자의 신뢰를 확보합니다.
2. 환자와 의료진의 안전 보호
- 의료 환경에서 환자복은 환자와 의료진의 건강과 직결되기 때문에 철저한 위생 관리와 안전성이 필요합니다. ISO 13485 인증을 받은 제조사는 의료기기 수준의 위생 관리와 품질 관리를 통해 환자복이 오염되지 않도록 생산하여, 2차 감염의 위험을 줄이고 안전한 사용 환경을 제공합니다.
3. FDA 요구 사항 충족
- 의료 의류는 FDA 규제 하에서 GMP 대신 ISO 13485 인증을 요구받습니다. 따라서 ISO 13485 인증을 보유한 제조사에서 생산된 환자복은 FDA가 요구하는 품질과 안전 기준을 충족하며, 미국 시장에서의 신뢰성과 법적 요구사항을 동시에 만족시킬 수 있습니다.
